Feladó: Yaozhi Data
Január 16-án az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal tájékoztatást adott ki a gyógyszerengedélyezési dokumentumok kézbesítéséről. Azon a napon négy cég Eltrombopag etanolamin tablettáját engedélyezték a forgalomba hozatalra, és meghatározták az első utánzatot. Négy jól ismert kínai gyógyszergyár sikeresen piacra dobta első generikus változatát.
Számos gyógyszergyár versenyez egymással
Végre eldőlt a "vérképző csodaszer" első utánzata
Az immunthrombocytopenia (ITP) gyakori szerzett vérzési rendellenesség. A thrombocyta-specifikus autoantitestekkel szenzitizált vérlemezkéket a monocita-makrofág rendszer túlzottan elpusztítja. Az autoantitestek gátolják a vérlemezkék termelését és a megakariociták citotoxicitását. A T-sejtek közvetlenül lizálják a vérlemezkéket, az antigén-specifikus T-sejtes immunintolerancia pedig thrombocytopeniát okoz.<100×10^9/L). Clinically, glucocorticoids are commonly used first-line drugs for the treatment of ITP. However, since ITP is a chronic disease that requires long-term medication, long-term use of glucocorticoids may produce a variety of adverse reactions.
Az Eltrombopag a világ első kis molekulájú, nem peptid TPO-receptor agonistája, amelyet forgalmaznak. A gyógyszer kölcsönhatásba léphet a humán TPO receptor transzmembrán doménjével, jelátviteli kaszkádot indíthat el, és stimulálhatja a csontvelő megakariocitákat. Szaporodik és differenciálódik, ezáltal elősegíti a vérlemezkék termelését és felszabadulását. A vonatkozó vizsgálatok szerint az eltrombopag jelentősen csökkentheti a betegek egyidejű gyógyszeres és mentőterápiás szükségletét, és a betegek jól tolerálják.
A kép forrása: Drug Intelligence Data Enterprise Edition – Global Drug Analysis System Database
2008-ban az amerikai FDA jóváhagyta az Eltrombopag etanolamin tablettákat a forgalomba hozatalra, így a világ első "vérképző csodaszerévé" vált. 2017 decemberében a Novartis eredeti Eltrombopag etanolamin tablettáit engedélyezték Kínában (kereskedelmi név: Revlan) az ITP kezelésére. Hazám első nem peptid orális TPO-receptor agonistája lett, és felkerült a nemzeti egészségbiztosítási jegyzékbe. Az évek során a Riverland eladásai tovább növekedtek, és az éves árbevétel meghaladta a 2 milliárd USD-t.
A kép forrása: Yaozhi Data Enterprise Edition – globális legkelendőbb gyógyszereladási adatok
Úgy tudni, több mint 10 hazai vállalat kérte az Eltrombopag etanolamin tabletták konzisztenciájának értékelését, és most végre eldőlt az első utánzat.
Következtetés
Magától értetődik, hogy miután 2017-ben Kínában jóváhagyták a Novartis Eltrombopag etanolamin tablettákat olyan felnőtt ITP-betegek számára, akik korábban rosszul reagáltak glükokortikoidokra, immunglobulinokra és egyéb kezelésekre, az erre a javallatra alkalmazható populációt tovább bővítették 6 éves vagy annál idősebb korosztályra. "Hematopoietikus csodaszerként" több cég generikus változatát is engedélyezték az Eltrombopag etanolamin tabletták egyidejű forgalomba hozatalára, ami várhatóan megváltoztatja az ITP-kezelést kezelő gyógyszerek piaci szerkezetét.